生產(chǎn)中心
巧詐不如拙誠(chéng)，踏實(shí)就是捷徑
質(zhì)量管理
天衡憑借在固體制劑方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)聯(lián)盟伙伴的實(shí)際需求，在整體設(shè)計(jì)上采用國(guó)際先進(jìn)的智能制造理念，對(duì)生產(chǎn)工藝、倉(cāng)儲(chǔ)物流、監(jiān)測(cè)監(jiān)控、數(shù)據(jù)采集、分析處理等各方面進(jìn)行信息化、智能化處理，人、機(jī)、料、法、環(huán)各方面數(shù)據(jù)信息可自動(dòng)智能采集及儲(chǔ)存，通過數(shù)據(jù)管理、互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、分析平臺(tái)全程監(jiān)督和控制工藝線。從原材料開始監(jiān)控工藝過程的每一步，包括工藝控制和其他影響因素，以保證質(zhì)量均一性、批量擴(kuò)展性，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量、效率、成本優(yōu)化的目標(biāo)。天衡力將平臺(tái)打造成為符合歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家GMP認(rèn)證水平的高端OEM平臺(tái)，為國(guó)際伙伴以及有國(guó)際上市藥品需求的合作伙伴提供生產(chǎn)OEM服務(wù)。
天衡擁有嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議的能力，確保委托生產(chǎn)藥品遵守GMP規(guī)定，嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。
(1)專業(yè)人員負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣。
(2)專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)方法學(xué)的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移或者確認(rèn)，成品由專業(yè)人員按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。
(3)留樣的儲(chǔ)存條件和數(shù)量符合GMP要求，管理責(zé)任明確。
(4)專業(yè)人員負(fù)責(zé)持續(xù)穩(wěn)定性考察工作。
(5)專業(yè)人員評(píng)估產(chǎn)品相關(guān)的所有偏差對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，可根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度實(shí)施分類管理，并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。
