新聞報(bào)道
全力打造百億級(jí)藥企上市公司
28
2019
-
05
九“星”連珠—“替米沙坦片”一致性評(píng)價(jià)正式BE等效
作者：
2019年5月27日，天衡藥研一致性評(píng)價(jià)品種“替米沙坦片”(規(guī)格：20mg、40mg)正式BE等效，是我院繼鹽酸左西替利嗪片后連續(xù)第9個(gè)一次性通過(guò)正式BE的品種，至此繼續(xù)保持正式BE， 100%一次性通過(guò)等效的成功記錄。
2019年5月27日，天衡藥研一致性評(píng)價(jià)品種“替米沙坦片”(規(guī)格：20mg、40mg)正式BE等效，是我院繼鹽酸左西替利嗪片后連續(xù)第9個(gè)一次性通過(guò)正式BE的品種，至此繼續(xù)保持正式BE， 100%一次性通過(guò)等效的成功記錄。
替米沙坦是一種強(qiáng)效選擇性血管緊張II受體抑制劑，用于原發(fā)性高血壓和有心血管危險(xiǎn)而不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的患者。
該產(chǎn)品由勃林格殷格翰于1998年在美國(guó)上市，規(guī)格為20mg、40mg、80mg，用于成年人原發(fā)性高血壓的治療，目前該產(chǎn)品的40mg、80mg已批準(zhǔn)進(jìn)口。
替米沙坦為BCSⅡ類(lèi)，即低溶解高滲透性藥物，且替米沙坦屬于典型的高變異藥物(文獻(xiàn)報(bào)道：Cmax的個(gè)體內(nèi)變異為46.6%)，BE試驗(yàn)難度大。
目前該項(xiàng)目國(guó)內(nèi)審評(píng)進(jìn)展：
在審評(píng)：1家 浙江華海
已過(guò)BE：1家 北京天衡
BE進(jìn)行中：4家 淄博萬(wàn)杰、浙江金立源、上海信誼天平、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江
在替米沙坦片項(xiàng)目的技術(shù)攻關(guān)過(guò)程中，天衡科研團(tuán)隊(duì)不畏艱辛，奮勇拼搏，在無(wú)數(shù)個(gè)日日夜夜里刻苦鉆研，最后功夫不負(fù)有心人，成功達(dá)成正式BE一次性通過(guò)。
