新聞報道
全力打造百億級藥企上市公司
24
2019
-
06
天衡藥研“鹽酸左西替利嗪片”正式通過一致性評價
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2019年6月24日，天衡藥研負(fù)責(zé)研發(fā)工作的“鹽酸左西替利嗪片”(規(guī)格：5mg)收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》;因此，北京天衡藥物研究院南陽天衡制藥廠成為繼齊魯制藥、重慶華邦、湖南九典后第四家“鹽酸左西替利嗪片”通過一致性評價的企業(yè)。
2019年6月24日，天衡藥研負(fù)責(zé)研發(fā)工作的“鹽酸左西替利嗪片”(規(guī)格：5mg)收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》;因此，北京天衡藥物研究院南陽天衡制藥廠成為繼齊魯制藥、重慶華邦、湖南九典后第四家“鹽酸左西替利嗪片”通過一致性評價的企業(yè)。
鹽酸左西替利嗪是高選擇性組胺H1受體拮抗劑，為抗過敏藥西替利嗪的單一活性光學(xué)異構(gòu)體，也是第三代非鎮(zhèn)靜型抗過敏藥，用于季節(jié)性及常年性過敏疾病相關(guān)癥狀的緩解。
鹽酸左西替利嗪片目前是呼吸科、皮膚科處方量最大的藥物之一，也是獲得各國臨床指南一致推薦的一線抗過敏藥。
該藥的原研廠家是比利時UCBPharma公司，2001年2月首次在德國上市，規(guī)格：5mg，商品名：Xyzal。目前已在歐美日等超過100多個國家上市。2005年原研產(chǎn)品開始在國內(nèi)進(jìn)口，商品名為優(yōu)澤(Xyzal)。除原研進(jìn)口品外，包括天衡在內(nèi)，目前國內(nèi)有9個廠家有鹽酸左西替利嗪片的批準(zhǔn)文號。
據(jù)湯森 Cortellis 數(shù)據(jù)庫報道，Xyzal在專利期間的最高銷售額近 4億美元。近些年雖然受到仿制藥的沖擊，2014 年至 2017 年原研產(chǎn)品的銷售額仍超過1億美元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)終端全身用抗組胺藥銷售額為43.85億元，鹽酸左西替利嗪位列第五位，是全身用抗組胺藥市場首個有企業(yè)通過一致性評價的藥品。
鹽酸左西替利嗪制劑2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近3.7億元，同比增長17.82%，國產(chǎn)品的市場份額較大，優(yōu)時比的原研產(chǎn)品僅占據(jù)2.83%的市場份額。
鹽酸左西替利嗪片目前在國內(nèi)屬于醫(yī)保乙類，在2014年進(jìn)入了國家發(fā)改委制訂的低價藥品目錄清單，在各地低價藥政策成型后，將大規(guī)模在社區(qū)和等級醫(yī)院取締西替利嗪，有望成為社區(qū)新的主流藥物。天衡藥研的鹽酸左西替利嗪片在通過一致性評價后，將成為數(shù)億元的抗過敏藥物市場的生力軍，市場前景看好。
