新聞報(bào)道
全力打造百億級藥企上市公司
19
2020
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01
重磅仿制藥苯磺酸左旋氨氯地平片通過正式BE
作者：
2019.12.31我們收到了一份別致的新年禮物，我公司一致性評價(jià)項(xiàng)目苯磺酸左氨氯地平片(規(guī)格2.5mg)通過正式BE，是我公司722后第10個一次性通過正式BE的項(xiàng)目，繼續(xù)保持正式BE 100%通過率，十全十美。該項(xiàng)目預(yù)計(jì)2020年2月申報(bào)，實(shí)現(xiàn)從正式BE到注冊申報(bào)4個月內(nèi)完成的總體目標(biāo)。
2019.12.31我們收到了一份別致的新年禮物，我公司一致性評價(jià)項(xiàng)目苯磺酸左氨氯地平片(規(guī)格2.5mg)通過正式BE，是我公司722后第10個一次性通過正式BE的項(xiàng)目，繼續(xù)保持正式BE 100%通過率，十全十美。該項(xiàng)目預(yù)計(jì)2020年2月申報(bào)，實(shí)現(xiàn)從正式BE到注冊申報(bào)4個月內(nèi)完成的總體目標(biāo)。
手性藥物苯磺酸氨氯地平片是全球應(yīng)用最為廣泛的降壓藥物，是由左旋體和右旋體構(gòu)成的外消旋混合物，藥理活性來源于其左旋體，左旋體降壓作用是右旋體的1000倍左右。右旋體幾乎無降壓作用，卻是引起頭痛、頭暈、肢端水腫、面部潮紅等不良反應(yīng)的主要根源。
苯磺酸左氨氯地平是將手性藥物苯磺酸氨氯地平拆分，去除右旋成分，得到的真正光學(xué)純藥物，具有以下特點(diǎn)：
1、藥效高，服用劑量小
2、藥動學(xué)和療效安全性與消旋氨氯地平相似
3、國內(nèi)指南推薦
苯磺酸左氨氯地平片經(jīng)過臨床長期使用，證明在高血壓的治療方面具有可靠療效，在一定程度上降低了不良反應(yīng)的發(fā)生率;越來越多的臨床研究結(jié)果表明：苯磺酸左氨氯地平對心臟、腎臟等重要器官有保護(hù)作用。2017年最新《高血壓合理用藥指南(第2版)》中，已經(jīng)將苯磺酸左氨氯地平納為國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，為臨床更多的使用提供了可靠的依據(jù)。
別看“氨氯地平”和“左氨氯地平”名字很像，他們的功效卻不同。“氨氯地平”，是“鈣離子通道阻滯劑家族”中的一員。專門“收拾”血管和心肌細(xì)胞，更能“欺負(fù)”血管平滑肌細(xì)胞，擴(kuò)張血管。適用于高血壓、心絞痛和冠心病?？诜?-12小時后作用最強(qiáng)大，服用一次可以維持作用35-50小時。
“左氨氯地平”，是從“氨氯地平中拆分出來的左旋異構(gòu)體”。不僅作用更強(qiáng)大，而且不良反應(yīng)小。專治高血壓和心絞痛，尤其適用于老年合并有高血壓的心絞痛患者。一日服藥1次即可，作用時間更長，可達(dá)35-65小時。
相同劑量的“左氨氯地平”降壓作用是“氨氯地平”的2倍左右。單純用于降血壓時，“左氨氯地平”更適合。
我公司始終堅(jiān)持仿創(chuàng)結(jié)合，創(chuàng)新為主的研發(fā)策略，運(yùn)用天衡智慧，服務(wù)公眾健康。
自4+7帶量采購以來，仿制藥的投資前景普遍不被看好。但仿制藥作為滿足人民基本用藥需求，保衛(wèi)公眾健康的地位無可代替，做好仿制藥是我們作為藥物研究工作者的社會責(zé)任，全體天衡人一定不忘初心，不辱使命，為公眾健康保駕護(hù)航！
